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Governo paulista perde no TJ-SP disputa com indústria farmacêutica 

Segunda-feira 17 de Abril de 2017.

Por Arthur Rosa | De São Paulo

O governo paulista trava no Judiciário uma batalha contra indústrias farmacêuticas para obrigá-las a fornecer medicamentos de alto custo a pacientes que participaram de estudos clínicos. O placar por ora, porém, é desfavorável ao Estado. O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP), na primeira decisão de mérito sobre a questão, entendeu que nem o contrato nem a legislação obrigam a continuidade do fornecimento.

O Estado ajuizou pelo menos três ações civis públicas contra fabricantes após os pacientes passarem a requerer o fornecimento de medicamentos, suspenso com o fim dos testes e a obtenção de registro e autorização de comercialização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nos processos, além do ressarcimento, pede-se danos morais para os pacientes e também danos coletivos.

O caso julgado pelo TJ-SP envolve o medicamento Elaprase (Idursulfase), do laboratório Shire, indicado para o tratamento da síndrome de Hunter - doença genética rara. No processo, o Estado pede a aplicação, entre outras normas, da Resolução nº 196, de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, que regulamenta pesquisas com seres humanos.

A norma assegura "aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa".

No entendimento do relator do caso na 5ª Câmara de Direito Público, desembargador Fermino Magnani Filho, porém, "não é possível estender o conceito de acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa como fornecimento gratuito e ilimitado aos participantes da pesquisa". Além disso, segundo ele, não se poderia imputar obrigação a particular por meio de norma de caráter secundário. "Não verifico comando legal algum", diz o relator.

Para o magistrado, "desde que finalizados os testes clínicos em humanos consoante protocolos internacionais farmacológicos reconhecidos pela Anvisa, e homologado e liberado o medicamento ao comércio, não tem o patrocinador nenhuma obrigação legal ou contratual de persistir fornecendo seu produto gratuitamente às cobaias que de livre vontade deles aceitaram participar".

Por nota, o laboratório Shire informa que os estudos clínicos "foram realizados em estrita consonância com a legislação vigente". E acrescenta que "os pacientes participantes dos estudos possuíam conhecimento dos termos e condições dos referidos estudos". O Estado, por sua vez, afirma que recorrerá da decisão.

O precedente é importante para outros dois laboratórios acionados pelo governo paulista. Um dos casos é contra a Biormarin Brasil Farmacêutica. Em primeira instância, a ação que discute o fornecimento do medicamento Galsulfase (Naglazyme) - indicado para pacientes com doenças metabólicas hereditárias - havia sido extinta sem julgamento do mérito. Porém, a decisão foi reformada pelo TJ-SP.

No caso, os desembargadores da 4ª Câmara de Direito Público entenderam que o Estado teria legitimidade para o pedido e que não haveria prescrição, conforme alegou o laboratório. Para o relator do processo, desembargador Luís Fernando Camargo de Barros, o prazo seria de cinco anos, com base no Decreto nº 20.910, de 1932, e não de três anos, previsto no Código Civil.

Além disso, afastou a argumentação de ilegitimidade passiva por entender que, apesar da pesquisa ter sido contratada e executada pelo laboratório americano Biomarin Pharmaceutical, o registro na Anvisa foi obtido pela empresa nacional Biomarin Brasil Farmacêutica.

Por nota, a indústria afirma que confia na Justiça e está disposta "a contribuir com melhores práticas para o setor e a criação de políticas de saúde mais adequadas para toda a cadeia". E acrescenta que tem seu negócio inteiramente voltado à pesquisa e desenvolvimento de medicamentos complexos e biotecnológicos para doenças raras e que "o fornecimento permanente do tratamento aos pacientes após a finalização de estudos clínicos inviabilizaria a própria sobrevivência da companhia".

Para advogados, a decisão de mérito dada no leading case - caso Shire - foi correta. "Os desembargadores levaram em consideração o contrato e a ausência de previsão legal, que não existe até hoje", diz o advogado Joaquim Queiroz, do Fialdini Einsfeld Advogados. "Foi aprovado só recentemente, no Senado, um projeto de lei para regulamentar a pesquisa clínica no país. " A proposta foi remetida à Câmara dos Deputados.

O advogado Ricardo Ramires, do escritório Dagoberto Advogados, também entende que, com o término do contrato, o laboratório não é obrigado a continuar fornecendo o medicamento. "É uma relação por prazo determinado", diz. "O que se buscou, por meio de uma via secundária, foi repassar uma obrigação estatal, situação bem comum no segmento da saúde."

Artur Ricardo Ratc, sócio no escritório Ratc & Gueogjian, concorda que o laboratório não pode substituir as atribuições do Estado, "que é o real provedor da saúde no país, conforme a Constituição". "Não restou espaço para alegação de descumprimento legal ou contratual."

(Arthur Rosa | De São Paulo)

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Fonte: Valor Econômico


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